Inotuzumab ozogamicin

Uitgebreide indicatie	Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	791.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Inotuzumab ozogamicin
Domein	Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie	Leukemie
Uitgebreide indicatie	Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Merknaam	Besponsa
Fabrikant	Pfizer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel
Indieningsdatum	Juni 2016
Verwachte registratie	Juni 2017
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Geregistreerd in juni 2017.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Verschillende chemotherapeutische combinaties.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Mediaan 9 week/weken
Dosis per toediening	1,575 mg/m2/cyclus
Bronnen	EPAR
Aanvullende opmerkingen	Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	5 - 9 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394.
Aanvullende opmerkingen	Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5.

Patiëntvolume

5 - 9

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394.

Aanvullende opmerkingen

Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	113.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.273,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.730,00 pppj.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	791.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

791.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.