Ipilimumab

Uitgebreide indicatie	Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	13.260.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Ipilimumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	Yervoy is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen.
Merknaam	Yervoy
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	CTLA-4 antilichaam
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	CTLA-4 antilichaam

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	November 2017
Verwachte registratie	Januari 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Negatieve CHMP-opinie juli 2018. Fabrikant heeft in september 2018 een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. Deze indicatie is in de sluis geplaatst. In mei 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om de combinatiebehandeling niet op te nemen in het basispakket, tenzij door prijsonderhandeling een kosteneffectieve inzet kan worden gerealiseerd.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	TKIs; sunitinib, pazopanib en binnenkort cabozantinib en atezolizumab/bevacizumab.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Ipilimumab heeft een klinisch relevant en statistisch significant overlevingsvoordeel ten opzichte van sunitinib.
Behandelduur	Mediaan 7.9 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	1 mg/kg
Bronnen	NCT02231749; ESMO 2017 presentatie; Motzer et al. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290
Aanvullende opmerkingen	Behandelschema: 4 doseringen; 1 maal per 3 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	354 - 426 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; NKR
Aanvullende opmerkingen	In 2016 waren er 565 diagnoses niercarcinoom stadium 4. De inschatting is dat er tussen 354 en 426 mensen met dit middel behandeld kunnen gaan worden.

Patiëntvolume

354 - 426

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; NKR

Aanvullende opmerkingen

In 2016 waren er 565 diagnoses niercarcinoom stadium 4. De inschatting is dat er tussen 354 en 426 mensen met dit middel behandeld kunnen gaan worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	34.000,00
Bronnen	G-standaard, januari 2019
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van een gemiddeld gewicht van 70 kg zijn de behandelkosten per individuele patiënt €34.000 (bij 4 doseringen). De berekening is als volgt: voor een patiënt van 70 kg is 70x1 mg=70 mg ipilimumab nodig: 2x10 ml flacons (2x €4250) is €8.500 per gift. €8500x 4 doseringen= €34.000 Ipilimumab pppj. NB: berekening is alleen vooor Ipilimumab, Nivolumab komt hier nog bij. Deze indicatie voor Ipilimumab is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	13.260.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

13.260.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Malignant melanoma - first-line adjuvant monotherapy
Bronnen	SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.