Vouw alle secties open

Isatuximab

Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refract
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 14.061.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2020
Verwachte registratie Mei 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De data van de IKEMA studie zijn nog niet bekend. Afhankelijk van de resultaten krijgt het regime een plaats in patiënten die een recidief ontwikkelen en lenalidomide refractair zijn. In die situatie zijn beschikbaar/worden verwacht; Dara-Vd, Dara-Kd, Pom-Vd, Kd.
Toedieningsfrequentie 2 maal per maand
Dosis per toediening 10 mg/kg
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

129

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen 129 patienten: gebaseerd op de BIA (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom
Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.061.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
Bronnen Sanofi.com

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.