Vouw alle secties open

Isatuximab

Sarclisa

Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refract
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 14.061.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen.
Merknaam Sarclisa
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2020
Verwachte registratie Juli 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in juli 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason zal een plaats gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in die patiënten die een refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) ingezet worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason.
Toedieningsfrequentie 2 maal per maand
Dosis per toediening 10 mg/kg
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

129

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Aanvullende opmerkingen 129 patienten: gebaseerd op de budget impact analyse (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.061.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
Bronnen Sanofi.com

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.