Vouw alle secties open

Ixazomib

Ninlaro

Uitgebreide indicatie Relapsed/Refractory systemic light chain (AL) amyloidosis
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 1.450.800,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ixazomib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Relapsed/Refractory systemic light chain (AL) amyloidosis
Merknaam Ninlaro
Fabrikant Takeda
Werkingsmechanisme Proteasoomremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2019
Verwachte registratie September 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indiening vindt plaats in de H2 2019 en de registratie wordt verwacht in H1 2020

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Ixazomib is getest in een fase 1/2 studie waarbij in totaal 21 van de 27 patienten de MTD dosis kregen van 4.0 mgr. Indien na 3 cycli geen PR of beter werd bereikt kon dexamethason 40 mg dag 1-4 per cyclus worden toegevoegd. Mediane duur behandeling was 4 cycli (totale cohort) of 5 cycli (expansie cohort). In 10 patienten werd dexamethason vanaf C4 toegevoegd. Er werden geen nieuwe type bijwerkingen vastgesteld. Een CR/VGPR werd bereikt in 9/21 patiënten en een PR in 2 (Blood 2017 Aug 3;130(5):597-605). Momenteel is een fase III studie open voor inclusie die de huidige in recidief amyloidose patienten Ixazomib-dexamethason vergelijkt met Physicians choice waaronder lenalidomide-dex maar geen bortezomib-dex is toegestaan. zie ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01659658
Behandelduur Mediaan 5 week/weken
Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken
Dosis per toediening 4 mg
Bronnen NCT01659658

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

14 - 17

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON
Aanvullende opmerkingen De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn. De inschatting is dat ongeveer 35% relpase/refractory is (56). De fabrikant verwacht een marktaandeel van 25-30% (14-17).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 93.600,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per jaar zijn berekend o.b.v. AIP en gelden voor patiënten die een volledig jaar behandeld worden. Momenteel is ixazomib vergoed middels een financiële afspraak tussen Takeda en de zorgverzekeraars.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.450.800,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen - Maintenance therapy for multiple myeloma nontransplant (NSCT) patients - Newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for transplantation and with elevated risk cytogenetics - 1L Post-ASCT maintenance
Bronnen ASH 2018

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.