Vouw alle secties open

Lanadelumab

Takhzyro

Uitgebreide indicatie Takhzyro is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair an
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 18.461.446,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Lanadelumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Takhzyro is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Merknaam Takhzyro
Fabrikant Shire
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Lanadelumab is een potent, specifiek, volledig humaan recombinant immunoglobuline G1 (IgG1) monoclonaal antilichaam dat bindt aan actief plasma kallikreïne en de activiteit remt. Gebonden aan plasma kallikreïne blokkeert lanadelumab splitsing van high molecular weight kininogen (HMWK) en daarmee de productie van bradykinine, waardoor de vorming van angio-oedeem voorkomen kan worden.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Maart 2018
Verwachte registratie November 2018
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Cinryze, Firazyr en Androgenen.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Lijkt effectiever dan Cinryze en Firazyr.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 10 maal per maand
Dosis per toediening 1.000 IE
Bronnen NCT02586805; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen HELP-studie: Banerji et al., presented at the American College of Allergy, Asthma and Immunology Annual 74th Annual Scientific Meeting, October 26–30, 2017, Boston, MA. Het gebruik in Nederland is gepresenteerd op het HAE symposium in 28 oktober 2016.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

34 - 114

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten in overleg met behandelaren afhankelijk van individuele patiëntkenmerken. Uiteindelijk circa 30% van Cinryze (cluster: 0B06ACAO V) na 3 jaar. 114 gebruikers van Cinryze in 2016.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 166.319,00 - 332.639,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De kosten van de huidige profylactische behandeling met Cinryze: bij routinepreventie van angio-oedeemaanvallen is de aanbevolen dosering Cinryze 1.000 IE om de 3 of 4 dagen. Een verpakking Cinrzye kost €1.130 (1.000 IE). Per jaar komt dit neer op 112 verpakkingen per jaar (365/3 dagen) of 91 verpakkingen per jaar (365/4 dagen).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

18.461.446,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Aanvullende opmerkingen Er zijn op dit moment geen gegevens bekend die off-label gebruik indiceren. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of lanadelumab ook ACE-inhibitor induced angio-oedeem voorkomt.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.