Vouw alle secties open

Lemborexant

Uitgebreide indicatie Insomnia
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Lemborexant
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Insomnia
Fabrikant Eisai
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties benzodiazepine-agonisten
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 5-10 mg
Bronnen NCT02783729
Aanvullende opmerkingen Er zijn meerder fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen . Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel . In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie . In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken , opnieuw inslaap vallen , gevoeligheid vaoor omgevings geluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiente van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft . Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en het verslavings aspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in approximately 1,000 patients 55 years and older (45% of all patients were aged 65 years and older) with insomnia disorder conducted in North America and Europe. In this study, patients were administered placebo or one of three treatment regimens (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), and the primary endpoint was change from baseline in latency to persistent sleep of both lemborexant doses compared to placebo. Key secondary endpoints included change from baseline in sleep efficiency for both lemborexant doses compared to placebo, wake after sleep onset (WASO) for both lemborexant doses compared to placebo, and WASO in the second half of the night (WASO2H) for both lemborexant doses compared to zolpidem ER, after one month of treatment, measured objectively by polysomnography.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Aanvullende opmerkingen Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.