Vouw alle secties open

Lifitegrast

Xiidra

Uitgebreide indicatie Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Lifitegrast
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Merknaam Xiidra
Fabrikant Shire
Toedieningsweg Oculair
Toedieningsvorm Oogdruppels
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

Registratie

Registratieroute Decentraal
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2017
Verwachte registratie Februari 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant (Q42018) geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing 3 fase III trials: OPUS 1, 2 en 3, laten effectiviteit zien ten opzichte van placebo. Safety studie SONATA geeft goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 50 mg/ml
Bronnen Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). De verwachting dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door 3% van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 2.000,00 - 3.000,00
Bronnen GoodRx; GIPdatabank.
Aanvullende opmerkingen In de VS gemiddeld $580,81 voor 60 ampullen voor eenmalig gebruik (60 doseringen). Aantal DDD per gebruiker van (S01XA20) Kunsttranen en andere indifferente preparaten (Vidisic) is 272. Dit komt neer op 5 dozen van 60 ampullen en $2904,05 pppj.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.