Extended indication

Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequ

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Ligelizumab

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Skin diseases

Extended indication

Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines

Manufacturer

Novartis

Mechanism of action

Interleukin inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Additional comments
Anti IgE. Van dit middel moet het bekostigingskader op basis van de afbakeningsbrief nog bepaald worden.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

August 2022

Expected Registration

August 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fase 3 studies, publicatie resultaten verwacht in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

antihistaminica, montelukast en omalizumab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk substitutie plaats zal vinden.

Frequency of administration

1 times a month

References
NCT03580356
Additional comments
Naar verwachting zal de gemiddelde behandelduur per patiënt <1 jaar zijn.

Expected patient volume per year

References
European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.;
Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Additional comments
De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden

Expected cost per patient per year

Cost

< 4,500.00

References
FK
Additional comments
Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op €759,5 per 4 weken en maximaal €9.000 bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan €4.500 worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.