Lisdexamfetamine

Active substance
Lisdexamfetamine
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
ADHD
Extended indication
Patiënten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD.

1. Product

Proprietary name
Elvanse Adult
Manufacturer
Shire
Mechanism of action
Other
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

2. Registration

Registration route
Decentralised
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2019
Expected Registration
March 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in 2020 Q4 en 2021 Q2.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Methylfenidaat en dexamfetamine
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
30-70mg
References
SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional comments
Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 30,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)
Additional comments
In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel.

5. Expected cost per patient per year

Cost
630
References
Fabrikant
Additional comments
€ 841 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD). Fabrikant geeft aan € 630 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020)

6. Potential total cost per year

Total cost

18,900,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
No
References
fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.