Lisdexamfetamine

Extended indication	Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	29,200,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lisdexamfetamine
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	ADHD
Extended indication	Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.
Proprietary name	Elvanse Adult
Manufacturer	Takeda
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Het is een farmacologisch inactieve pro drug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

Registration

Registration route	Decentralised
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2023
Expected Registration	April 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Methylfenidaat en dexamfetamine
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als pro-drug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	30 mg
References	SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional remarks	De startdosering voor volwassen is 30mg, maar kan verder worden verhoogd. Er zijn ook tabletten van 40, 50, 60 en 70mg.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 40,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)
Additional remarks	In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). In 2021 waren er 39.267 gebruikers van dexamfetamine. De verwachting is dat een aanzienlijk deel van deze patiënten zou kunnen overstappen.

Patient volume

< 40,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)

Additional remarks

In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). In 2021 waren er 39.267 gebruikers van dexamfetamine. De verwachting is dat een aanzienlijk deel van deze patiënten zou kunnen overstappen.

Expected cost per patient per year

Cost	730.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Fabrikant geeft aan €730 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020)

Potential total cost per year

Total cost	29,200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

29,200,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.