Extended indication Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 25,112,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Loncastuximab tesirine
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma.
Manufacturer ADC Therapeutics
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2021
Expected Registration October 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Rituximab plus gemcitabine en oxaliplatin, rituximab plus polatuzumab en tafamidis en lenalidomide.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Op basis van indirecte vergelijking uit de fase 2 studies, allen >tweedelijns DLBCL, is op te maken dat de effectiviteit waarschijnlijk niet beter is dan andere behandelopties, mogelijk is het wel minder toxisch. Het ORR percentage is 48% versus 61% voor (R GemOx ) en 50% voor (R pola benda) en 54 % voor (tafa-len). De survival is mPFS 4.9 versus 6 voor (GEmOx), 12 (tafa-len), 9.5 voor (r-pola-benda) en De mOS is 9.9 versus 12 (R-GEMoX) ,12 voor (R-pola-benda) en 33,5 voor Tafa-Len. De toxiciteit is 39% SAE versus 51% bij tafa-len, 26% neutropenie, versus 48% bij (tafa-len, 46% R-pola-benda).
Dosage per administration 75 µg/kg
References NCT04384484
Additional comments Lonca-R will be administered via an intravenous infusion of loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for 2 cycles, then loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for up to 6 additional cycles.

Expected patient volume per year

Patient volume

61 - 231

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Budget impact analyse van axi-cel (Yescarta®)(1); Expert opinie (2);
Additional comments De geschatte incidentie DLBCL (inclusief PMBCL) is 1.182 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerstelijnsbehandeling (1). Er zijn op dit moment 61 tot 231 patiënten die niet voor transplantatie en CAR-T in aanmerking komen. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al veel andere behandelopties zijn, zie huidige behandelopties. Niet al deze patiënten zullen dus behandeld worden met loncastuximab tesirine (2).

Expected cost per patient per year

Cost < 172,000.00
References Drugs.com
Additional comments In de Verenigde Staten kost 1 injectie $24.500 (€21.500). De klinische studie geeft aan dat een behandeling bestaat uit maximaal 8 cycli met 1 injectie per cyclus. Dit zou in totaal op €172.000 neerkomen. De prijs in de Europa zal mogelijk lager uitvallen.

Potential total cost per year

Total cost

25,112,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.