Expand all sections

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Pluvicto

Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant pros
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 550,000,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Proprietary name Pluvicto
Manufacturer Advanced Accelerator Applications
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration November 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Currently (May 2022) under EMA review. Submission of responses to list of questions D 120.

Therapeutic value

Current treatment options mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Duration of treatment Median 6 month / months
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 7.4GBq (200 mCi)
References NCT03392428; NCT03511664. The median duration of exposure to 177Lu-PSMA-617 was 6.9 months (reference: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2107322)
Additional remarks Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL (1); AVL(2); Expert opinie (3)
Additional remarks Als er uitgegaan wordt van IKNL data uit 2019 waren er 12.500 patiënten (1). 40% heeft P3/P4 ziekte (2). Dit betekent dat er maximaal 5.000 in aanmerking komen (3). De Capaciteit in Nederland om patiënten met lutetium te behandelen is op dit moment echter beperkt. Mogelijk zullen er niet meer dan 1.500 patiënten per jaar behandeld kunnen worden. Momenteel wordt op kleine schaal deze therapie aangeboden op basis van artsenverklaring en magistraal Lu-PSMA. Alleen mCRPC patiënten met een goede WHO performance en voorbehandeling met Abi/Enza en een taxaan komen in aanmerking (3).

Expected cost per patient per year

Cost 100,000.00 - 120,000.00
References Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera.
Additional remarks De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli.

Potential total cost per year

Total cost

550,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1) PSMAfore 2) PSMAddition
References 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157

Other information

There is currently no futher information available.