Macitentan

Uitgebreide indicatie	Extension of Indication to include treatment of patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	4.320.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Macitentan
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie	Extension of Indication to include treatment of patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Merknaam	Opsumit
Fabrikant	Actelion
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Endothelin receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2018
Verwachte registratie	Augustus 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Orphan drug status in US for pulmonary hypertension

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Riociguat
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat er substitutie van riociguat zal plaatsvinden.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	10 mg
Bronnen	NCT02060721, NCT02021292, NCT02565030

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 108 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In 2017 werden 108 mensen behandeld met riociguat (Adempas). Aangezien de verwachting is dat er substitutie zal plaatsvinden is dit het maximale aantal patiënten wat in aanmerking zal komen voor deze behandeling.

Patiëntvolume

< 108

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIPdatabank

Aanvullende opmerkingen

In 2017 werden 108 mensen behandeld met riociguat (Adempas). Aangezien de verwachting is dat er substitutie zal plaatsvinden is dit het maximale aantal patiënten wat in aanmerking zal komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	De prijs voor een tablet van 10 mg is €109,88. Uitgaande van een behandelduur van een jaar komt dit neer op ongeveer €40.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	4.320.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

4.320.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Fase 3: Congenital heart defects; Eisenmenger complex
Bronnen	Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.