Maribavir

Extended indication	Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Maribavir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Viral infections other
Extended indication	Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir.
Proprietary name	Camvia
Manufacturer	Shire
Mechanism of action	Virus inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2021
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q3 2022 zal plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options	(Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir.
Duration of treatment	Average 8 week / weeks
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	400 mg
References	Fabrikant op basis van fase 3 studies

Expected patient volume per year

Patient volume	65 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	EBMT database; fabrikant
Additional remarks	In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zal dit een totaal patiëntvolume van 300 betekenen, ongeacht inschatting van CMV risico. Realistisch zal het patiëntvolume eerder in de buurt liggen van de 100 patiënten per jaar. De fabrikant verwacht dat het patiëntvolume tussen de 65-85 patiënten per jaar zal liggen.

Patient volume

65 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

EBMT database; fabrikant

Additional remarks

In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zal dit een totaal patiëntvolume van 300 betekenen, ongeacht inschatting van CMV risico. Realistisch zal het patiëntvolume eerder in de buurt liggen van de 100 patiënten per jaar. De fabrikant verwacht dat het patiëntvolume tussen de 65-85 patiënten per jaar zal liggen.

Expected cost per patient per year

References	GIP-databank
Additional remarks	Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Pre-emptive CMV infection
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.