Vouw alle secties open

Melatonin

Uitgebreide indicatie Slaapproblemen in kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis.
Therapeutische waarde Geen oordeel

Product

Werkzame stof Melatonin
Domein Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Slaapproblemen in kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis.
Fabrikant Neurim
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2017
Verwachte registratie April 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe formulering.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het is nog onduidelijk wat er nieuw is aan de formulering van dit middel en wat de directe vergelijkende behandeling is. Om die reden lastig in te schatten wat de therapeutische waarde is van dit geneesmiddel bij de desbetreffende indicatie.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0,5 mg tot 3 mg
Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/m/melatonine, Sánchez-Barceló EJ. et al. Int J Pediatr. 2011;2011:892624. doi: 10.1155/2011/892624.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 100,00 - 150,00
Bronnen Medicijnkosten.nl.
Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Schatting kosten p.p.p.j.: huidige kosten melatonin - medicijnkosten.nl (bestaande formulering).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Kinderen met andere slaap problemen.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Kinderen met andere slaapproblemen
Bronnen Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.