Uitgebreide indicatie Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoietin stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA.
Merknaam Mircera
Fabrikant Roche
Toedieningsweg Injectie in de speekselklieren
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Augustus 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties EPO-stimulerende agentia
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Voor kinderen met anemie door chronische nierziekten zijn EPO-stimulerende agentia (ESA) bewezen effectief. De langere halfwaardetijd van de CERA met injecties één keer per 4 weken en de optie voor subcutane injectie heeft een mogelijke meerwaarde in toedieningsgemak voor kinderen.
Bronnen NCT03552393

Verwacht patiëntvolume per jaar

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 1.278,00
Bronnen medicijnkosten.nl; GIP-databank
Aanvullende opmerkingen 100MCG/ML wegwerpspuit 0,3ML Gemiddelde prijs per stuk €59,27. Voor volwassenen betreffen de kosten per patiënt per jaar €1.278 in 2021. Mogelijk zullen de kosten voor kinderen lager zijn indien een lagere dosering wordt gehanteerd.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.