Vouw alle secties open

Mexiletine HCl

Namuscla

Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Mexiletine HCl
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Spierziekten
Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.
Merknaam Namuscla
Fabrikant Lupin
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast capsules komt mexiletine HCl ook als oplossing beschikbaar (bron EMA).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2017
Verwachte registratie December 2018
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Mexiletine HCl is al op de markt in Frankrijk. Positieve CHMP-opinie oktober 2018.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 3 maal per dag
Dosis per toediening 150 mg
Bronnen NCT01406873

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen EMA
Aanvullende opmerkingen EMA: 2 in 10.000 inwoners in de EU. Dit betreft maximaal zo'n 3.400 patiënten in Nederland.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.