Trilaciclib

Uitgebreide indicatie	Poteligeo is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	900.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Mogamulizumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Poteligeo is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Merknaam	Poteligeo
Fabrikant	Kyowa
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Humanized monoclonal antibody targeting CC chemokine receptor 4 (CCR4).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2017
Verwachte registratie	November 2018
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Indiening gebaseerd op de MAVORIC trial. Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Systemische chemotherapie
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er bestaat een duidelijke unmet clinical need voor de systemische behandeling van patiënten met een CTCL. In Nederland zijn hiervoor nauwelijks behandelingen beschikbaar. Mogalizumab heeft in een gerandomiseerde fase 3 studie hogere ORR en langere PFS laten zien in verband met vorinostat (ASH 2017).
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	1 mg/kg
Bronnen	NCT01728805
Aanvullende opmerkingen	1 mg/kg per week gedurende 4 weken in cyclus 1, daarna 1 maal per 2 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	Incidentie CTCL in 2016 (NKR): 131. Expertopinie schat het aantal patiënten per jaar in op minder dan 10.

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

Incidentie CTCL in 2016 (NKR): 131. Expertopinie schat het aantal patiënten per jaar in op minder dan 10.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	60.000,00 - 120.000,00
Bronnen	Scrip
Aanvullende opmerkingen	¥155,999 (ongeveer €1.200) per 20mg/5ml. Prijs minimaal/maximaal gebaseerd op 6-12 maanden behandeling van een patiënt van 70kg.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	900.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

900.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	HTLV-1 associated myelopathy (HAM), Adult T-cell Leukemia/Lymphoma.
Bronnen	clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen	Verwachting van patiëntaantal bij recidief ATLL betreft waarschijnlijk minder dan 5 patiënten per jaar.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Mogamulizumab