Naldemedine

Extended indication	Opioid-induced constipation in adults
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Naldemedine
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Opioid-induced constipation in adults
Proprietary name	Rizmoic
Manufacturer	Shionogi
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Peripherally-selective μ-opioid receptor antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	March 2017
Expected Registration	February 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	laxantia
Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	0,2 mg
References	NCT01993940; NCT01965158; NCT01965652

Expected patient volume per year

References	GIPdatabank; De Groot et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A2224
Additional remarks	In 2016 kregen 970.070 patiënten opioïden. Ongeveer 50-90% van de patiënten die worden behandeld met opioïden krijgt last van obstipatie. Dit zou 485.035-873.063 patiënten betekenen. Het daadwerkelijke patiëntvolume is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling. Potentieel is dit een grote groep patiënten. Dit middel zal waarschijnlijk worden ingezet wanneer andere geneesmiddelen niet werken. De inschatting is daarom enkele honderden patiënten.

References

GIPdatabank; De Groot et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A2224

Additional remarks

In 2016 kregen 970.070 patiënten opioïden. Ongeveer 50-90% van de patiënten die worden behandeld met opioïden krijgt last van obstipatie. Dit zou 485.035-873.063 patiënten betekenen. Het daadwerkelijke patiëntvolume is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling. Potentieel is dit een grote groep patiënten. Dit middel zal waarschijnlijk worden ingezet wanneer andere geneesmiddelen niet werken. De inschatting is daarom enkele honderden patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	< 4,500.00
References	GoodRx.com
Additional remarks	In de VS kosten 30 tabletten naldemedine 0,2 mg gemiddeld $383,13. Dit is de hoeveelheid voor gebruik van een maand, dus dit zou $4.597,56 per patient per jaar bedragen. De prijs in de EU is waarschijnlijk lager.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.