Vouw alle secties open

Natalizumab

Uitgebreide indicatie "Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing rem
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 8.100.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Natalizumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie "Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: •Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods) •Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Fabrikant Biogen
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het celadhesiemolecuul α4-integrine. Binding aan α4-integrine verhindert dat witte bloedcellen vanuit het bloed het centraal zenuwstelsel bereiken en dat de zenuwcellen en hun uitlopers door ontstekingen worden vernietigd.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat de effectiviteit van de subcutane variant van natalizumab vergelijkbaar zal zijn met ofatumumab. Voor natalizumab zullen enkel JCV negatieve patiënten in aanmerking komen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT03689972

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 1.077 gebruikers van de intraveneuze variant van natalizumab. De verwachting is dat er een afname zal plaatsvinden doordat patiënten in de toekomst zullen overstappen op ocrelizumab en ofatumumab. Er komen in Nederland vermoedelijk 300 tot 600 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 18.000,00
Bronnen GIPdatabank; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tysabri#product-information-section
Aanvullende opmerkingen In 2019 werd er per gebruiker €17.916 vergoed voor natalizumab IV. De verwachting is dat natalizumab SC in dezelfde prijsrange zal worden ingezet.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.100.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Momenteel geen lopende fase 3 studies naar andere indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.