Vouw alle secties open

Neratinib

Nerlynx

Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 6.750.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Neratinib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met over expressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte.
Merknaam Nerlynx
Fabrikant Pierre Fabre
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine, lapatinib en in de toekomst bijvoorbeeld tucatinib en trastuzumab deruxtecan.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De gestratificeerde Hazard Ratio voor neratinib+capecitabine patiënten in vergelijking met lapatinib+capecitabine patiënten was 0,76 (95% BI, 0,63-0,93), met een gestratificeerde log-rank P-waarde van p=0,0059. Dit middel komt in een uiterst competitief veld met veel andere middelen in ontwikkeling (TKIs als tucatinib en ADC als trastuzumab deruxtecan). Mede daarom op dit moment nog lastig om plaatsbepaling (en patiëntvolume) in te schatten. De vraag is op dit moment nog of de PSKWIL criteria gehaald zullen worden en of goedkeuring van de CieBOM plaats zal vinden.
Behandelduur Gemiddeld 8.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 240 mg
Bronnen NALA studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01808573?term=neratinib&cond=Breast+Cancer+Metastatic&draw=2&rank=1

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5)
Aanvullende opmerkingen Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80  % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4) Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 50.000,00
Bronnen fabrikant
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs €5.163,90 voor 180 tabletten van 40mg. Uitgaande van een gemiddelde PFS van 8,8 maanden komt dat neer op €46.039.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

6.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn wel fase 2 studies naar: Fase 2 voor bijvoorbeeld NSCLC en solide tumoren.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.