Nintedanib

Uitgebreide indicatie	Systemic Sclerosis - Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	33.750.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Nintedanib
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Long, overig
Uitgebreide indicatie	Systemic Sclerosis - Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
Merknaam	Ofev
Fabrikant	Boehringer Ingelheim
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling Ofev bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2019
Verwachte registratie	Maart 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaat.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	150 mg
Bronnen	Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	750 - 1.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	ILD Biobank; Solomon et al. Eur Respir Rev 2013;22(127):6-19
Aanvullende opmerkingen	Ongeveer 20.000 personen ILD. Schatting is dat hiervan maximaal 3.000 SSc-ILD betreft. Afhankelijk van patiëntkenmerken komt mogelijk 25 tot 50% in aanmerking voor behandeling. Een nauwkeurigere inschatting van het patiëntvolume is niet te geven; er is geen landelijke database SSc-ILD waaruit betrouwbare data kan worden gehaald.

Patiëntvolume

750 - 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

ILD Biobank; Solomon et al. Eur Respir Rev 2013;22(127):6-19

Aanvullende opmerkingen

Ongeveer 20.000 personen ILD. Schatting is dat hiervan maximaal 3.000 SSc-ILD betreft. Afhankelijk van patiëntkenmerken komt mogelijk 25 tot 50% in aanmerking voor behandeling. Een nauwkeurigere inschatting van het patiëntvolume is niet te geven; er is geen landelijke database SSc-ILD waaruit betrouwbare data kan worden gehaald.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	30.000,00
Bronnen	G-Standaard
Aanvullende opmerkingen	De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor andere indicaties. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.474,52 per maand (€29.694,24 per jaar).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	33.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

33.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.