Nintedanib

Ofev
Active substance

Nintedanib
Domain

Lung diseases
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Other lung
Extended indication 
Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease.

Product
Proprietary name

Ofev
Manufacturer

Boehringer Ingelheim
Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Capsule
Budgetting framework

Extramural (GVS)
Centre of expertise

het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam;
Additional comments 
Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD:

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

March 2019
Expected Registration

April 2020
Orphan drug

Yes
Registration phase

Registered
Additional comments 
Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in februari 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020.

Therapeutic value
Current treatment options

Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat, de komende jaren zullen er naar verwachting meerdere behandelingen op de markt komen.
Therapeutic value

No judgement yet
Substantiation

In de Senscis studie (NCT02597933) werd aangetoond dat nintedanib een reductie van 44% op functieverlies van de longen bewerkstelligd.
Duration of treatment

continuous
Frequency of administration

2 times a day
Dosage per administration

100-150 mg
References 
Fabrikant; NCT03313180; NCT02597933

Expected patient volume per year
Patient volume

600

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Additional comments 
Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 600 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 25,026.00
References 
G-Standaard; fabrikant
Additional comments 
De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year
Total cost

€ 15,015,600

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use
Off label use

No
References 
Fabrikant

Indication extension
Indication extension

No
References 
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.