Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with ipilimumab to include treatment of adult patients with m
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 6.350.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with ipilimumab to include treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (CRC) for combination treatment with Opdivo and Yervoy;
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment loopt de fase 3 studie nog. De fase 2 data is gepubliceerd in 2018. Hierin werd geconcludeerd dat nivolumab plus ipilimumab mogelijk effectiever is dan monotherapie.
Toedieningsfrequentie 2 maal per 2 weken
Dosis per toediening 3mg/kg
Bronnen J Clin Oncol 2018 Mar 10;36(8):773-779; NCT02060188

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

127

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021.
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

6.350.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.