Nivolumab

Uitgebreide indicatie	Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	7.900.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Nivolumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Leverkanker
Uitgebreide indicatie	Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) - first-line.
Merknaam	Opdivo
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	A fully human IgG4 monoclonal antibody targeting the programmed cell death-1 receptor (PD-1).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	November 2019
Verwachte registratie	Augustus 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	sorafenib, regorafenib
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen	NCT02576509
Aanvullende opmerkingen	Behandelduur onbekend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 158 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	Totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158.

Patiëntvolume

< 158

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

Totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00 - 60.000,00
Bronnen	G-standaard, januari 2019
Aanvullende opmerkingen	nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): € 1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Gemiddeld aantal toedieningen nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties van nivolumab. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.900.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.900.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen meerdere PhIII studies, o.a. Recurrent glioblastoma - second-line monotherapy, Advanced renal cell carcinoma - first-line in combination with ipilimumab.
Bronnen	Clinicaltrials.gov; SPS.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.