Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for t
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 31.986.750,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of ipilimumab (Yervoy®) in combinatie met nivolumab (Opdivo®) uit het basispakket vergoed moet worden. Ipilimumab in combinatie met nivolumab is geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van ipilimumab (Yervoy®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut concludeert dat de beoordeelde combinatie effectief is en dat het effect vergelijkbaar is met het effect van al bestaande behandelopties. Vanwege de hoge prijs adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg ipilimumab in combinatie met nivolumab niet op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering, tenzij prijsonderhandelingen met de fabrikant uitkomen op een lagere prijs.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Platinum doublet chemo, pembrolizumab (PDL1 ≥ 50%); pembrolizumab + chemo; atezolizumab + bevacizumab + chemo (PDL1 all comers), atezolizumab + chemo
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zal mogelijk substitutie plaatsvinden voor chemo- en immuuntherapie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 360 mg
Bronnen EPAR nivolumab, SmPC
Aanvullende opmerkingen Opdivo 360mg every 3 weeks and low-dose Yervoy (1mg/kg) every 6weeks. Mean number of doses nivolumab was 11.7 and 6 doses of ipilimumab (source EPAR).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500 - 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, NKR; Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, , uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, expertopinie
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op <4.500 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5%-4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5%-14% heeft één van beide mutaties en 86%- 93,5% heeft geen van beide. Dit betekent maximaal 4.200 patiënten. Gezien beschikbare alternatieve behandelingen is de verwachting echter dat er ongeveer 500-1.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 42.649,00
Bronnen Fabrikant; Z-Index okt-2020.
Aanvullende opmerkingen Dosering van Nivolumab: 360mg Q3W; Kosten van nivolumab per toediening: €3.645; Behandelduur in de CheckMate 9LA studie: gemiddelde aantal toedieningen: 11,7 (bron: Clinical Study Report). Totale kosten van nivolumab per patiënt per jaar: €42.649. Gezien het hier een indicatie betreft waarvoor al een aantal alternatieve immuuntherapieën beschikbaar zijn is de verwachting vanuit de behandelende artsen dat slechts een beperkt aantal patiënten uiteindelijk in aanmerking komt. (vergelijkbaar met de situatie voor atezolizumab + chemo 1L).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

31.986.750,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.