Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) in combination with ipilimumab.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intracaverneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen PD-1 remmer. Financieel arrangement van toepassing op alle indicaties.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2018
Verwachte registratie April 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Checkmate 227; met PFS primary endpoint in high tumor burden.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Studieresultaten: wel een verschil in PFS maar geen verschil in OS, biomarker (tumour mutational load) daarnaast nog niet mogelijk in Nederland.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 3 mg/kg
Bronnen https://news.bms.com/press-release/bms/pivotal-phase-3-checkmate-227-study-demonstrates-superior-progression-free-surviva; Hellmann et al. N Engl J Med 2018; 378:2093-2104; NCT02477826
Aanvullende opmerkingen Opdivo 3 mg/kg every two weeks and low-dose Yervoy (1 mg/kg) every six weeks. Median duration of treatment is 4,2 maanden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR 2016, GIP-databank.
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De biomarker die nodig is is nog niet overal beschikbaar in Nederland dus voorlopig zal deze behandleing nog niet ingevoerd gaan worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 47.000,00
Bronnen G-standaard; Hellmann et al. N Engl J Med 2018
Aanvullende opmerkingen Ipilimumab 50 mg kost €4.250, ipilimumab 2.000 mg kost €17.000,00. Bij een behandelduur van 4,2 maanden worden 9 toedieningen Opdivo gebruikt: €21.871,00 (9x€2.430,00) en 3 toedieningen Yervoy: €25.500,00 (3x€8.500,00). In totaal bedraagt dit €47.371,00. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.