Nivolumab

Extended indication	Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Nivolumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Oncology other
Extended indication	Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.
Proprietary name	Opdivo
Manufacturer	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Op dit moment geregistreerd na fluoropyrimidine- en platinum-based combinatie chemotherapie.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	EC decision is verleend op 1 april 2022

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Uit de eerste resultaten van de CheckMate 648 studie bleek dat de mediane overall survival, nivo/chemo versus chemo 15.4 (11.9–19.5) versus 9.1 (7.7–10.0) HR = 0.54 was. Er wordt op basis van deze gegevens verwacht dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden.
References	NCT03143153 (CheckMate 648)

Expected patient volume per year

References	NKR
Additional remarks	Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25 tot 30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen.

Expected cost per patient per year

Cost	15,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2027. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.(Bron:https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html)

Cost

15,000.00

References

G-standaard

Additional remarks

Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. 
Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2027. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.(Bron:https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html)

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
Additional remarks	adisinsight Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.