Nivolumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Nivolumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.
Merknaam	Opdivo
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment geregistreerd na fluoropyrimidine- en platinum-based combinatie chemotherapie.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2021
Verwachte registratie	April 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	EC decision is verleend op 1 april 2022

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Uit de eerste resultaten van de CheckMate 648 studie bleek dat de mediane overall survival, nivo/chemo versus chemo 15.4 (11.9–19.5) versus 9.1 (7.7–10.0) HR = 0.54 was. Er wordt op basis van deze gegevens verwacht dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden.
Bronnen	NCT03143153 (CheckMate 648)

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Uit de eerste resultaten van de CheckMate 648 studie bleek dat de mediane overall survival, nivo/chemo versus chemo 15.4 (11.9–19.5) versus 9.1 (7.7–10.0) HR = 0.54 was. Er wordt op basis van deze gegevens verwacht dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden.

Bronnen

NCT03143153 (CheckMate 648)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25 tot 30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	15.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2027. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.(Bron:https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html)

Kosten

15.000,00

Bronnen

G-standaard

Aanvullende opmerkingen

Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. 
Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2027. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.(Bron:https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html)

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Aanvullende opmerkingen	adisinsight Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie uitbreidingen bekend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.