Vouw alle secties open

Obeticholic acid

Ocaliva

Uitgebreide indicatie OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 34.300.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Obeticholic acid
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Hoofdindicatie Leverziekten
Uitgebreide indicatie OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Merknaam Ocaliva
Fabrikant Intercept
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Obeticholzuur is geregistreerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen. Het dossier is ter beoordeling ingediend bij het Zorginstituut. Primaire biliaire cholangitis is een zeldzame ziekte en om die reden heeft Ocaliva een weesstatus gekregen. Onderzoek naar een breder indicatiegebied namelijk niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is lopend . Risico: kosten en in de toekomst indicatie uitbreiding verwacht voor NASH.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel
Indieningsdatum Juli 2016
Verwachte registratie December 2016
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in december 2016, vergoedingsdossier in behandeling bij Zorginstituut Nederland.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 5 mg
Aanvullende opmerkingen Na zes maanden kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 2.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen EPAR
Aanvullende opmerkingen Volgens de incidentiegetallen (13,2 per 100 000 inwoners) zijn in Nederland 2244 patienten met diagnose PBC. De indicatie voor Ocaliva is 2de lijn en omvat ongeveer 40% van de totale populatie. Geschatte max. populatie voor Ocaliva is 897 patienten. Drie jaar na introductie zullen er zo'n 300 patiënten met OCA behandeld worden. Dit zal ook het maximale aantal zijn uiteindelijk. De toename tot 300 zal relatief geleidelijk gaan (patiënten komen elke 6 maanden en dat is een moment om om te zetten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 14.000,00 - 35.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen €35.000 p.p.p.j. Totaal ongeveer 25 miljoen euro. Fabrikant: Totaal ongeveer 10 miljoen euro.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

34.300.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen PBC, NASH

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.