Extended indication Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 8,400,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Ofatumumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Proprietary name Kesimpta
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Fase 3-onderzoek ten opzichte van teriflunomide is gepubliceerd in het NEJM. In vergelijking met teriflunomide hadden patiënten met RMS op ofatumumab een significante en klinisch relevante afname van de ARR. Ofatumumab liet een significante en klinisch relevante relatieve risicoreductie zien in CDW van 3 maanden en 6 maanden versus teriflunomide in de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses. Ofatumumab vertoonde een significante en klinisch relevante onderdrukking van zowel Gd + T1-laesies als nieuwe of vergrote T2-laesies in vergelijking met teriflunomide. Bijwerkingen waren evenwichtig tussen behandelingsgroepen zonder onverwachte veiligheidsresultaten. Er wordt mogelijk een gelijke waarde met ocrelizumab verwacht.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 20mg per 0,4mL
References Hauser S. et al. N Engl J Med 2020;383:546-57
Additional comments Eenmaal daags 20mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke maand onderhoudsdosering

Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References The Multiple Sclerosis International Federation, Atlas of MS, 3rd Edition (September 2020)
Additional comments MS Atlas 2019: Nederland telt ongeveer 25.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor. Gezien de beschikbaarheid van vele behandelopties lijkt een realistisch volume 400-800 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 9,000.00 - 19,000.00
References GIP-databank
Additional comments Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Potential total cost per year

Total cost

8,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.