Vouw alle secties open

Ofatumumab

Kesimpta

Uitgebreide indicatie Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 8.400.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ofatumumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Merknaam Kesimpta
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2020
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. et Zorginstituut adviseert de minister van minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ofatumumab op te nemen op bijlage 1B van het GVS en nadere voorwaarden voor vergoeding te stellen, zogeheten bijlage 2-voorwaarden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Fase 3-onderzoek ten opzichte van teriflunomide is gepubliceerd in het NEJM. In vergelijking met teriflunomide hadden patiënten met RMS op ofatumumab een significante en klinisch relevante afname van de ARR. Ofatumumab liet een significante en klinisch relevante relatieve risicoreductie zien in CDW van 3 maanden en 6 maanden versus teriflunomide in de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses. Ofatumumab vertoonde een significante en klinisch relevante onderdrukking van zowel Gd + T1-laesies als nieuwe of vergrote T2-laesies in vergelijking met teriflunomide. Bijwerkingen waren evenwichtig tussen behandelingsgroepen zonder onverwachte veiligheidsresultaten. Er wordt mogelijk een gelijke waarde met ocrelizumab verwacht.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Dosis per toediening 20mg per 0,4mL
Bronnen Hauser S. et al. N Engl J Med 2020;383:546-57
Aanvullende opmerkingen Eenmaal daags 20mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke maand onderhoudsdosering

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen The Multiple Sclerosis International Federation, Atlas of MS, 3rd Edition (September 2020)
Aanvullende opmerkingen MS Atlas 2019: Nederland telt ongeveer 25.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor. Gezien de beschikbaarheid van vele behandelopties lijkt een realistisch volume 400-800 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.000,00 - 19.000,00
Bronnen GIP-databank
Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.