Extended indication Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated Wit
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 246,000,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Oportuzumab monatox
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG
Proprietary name Vicinium
Manufacturer Sesen Bio
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravesical
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments SPS UK"Mar 21 · Sesen Bio has submitted its Marketing Authorization Application to the EMA for Vicineum for the treatment of high-risk BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer".

Therapeutic value

Current treatment options Blaasspoeling BCG
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie.
Dosage per administration 30 mg
References NCT02449239; NCT03258593
Additional comments De inductietherapie bestaat uit 30 mg Vicinium tweemaal per week gedurende 6 weken gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. De onderhoudstherapie bestaat uit 30 mg Vicinium eenmaal per twee weken gedurende 104 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; expertopinie
Additional comments Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor.

Expected cost per patient per year

Cost < 164,000.00
References https://www.thepharmaletter.com/article/icer-recommends-top-price-of-200-000-per-year-for-new-bladder-cancer-drugs
Additional comments ICER heeft berekend dat er maximaal $200.000 per jaar voor oportuzumab monatox gerekend zou moeten worden op basis van de mogelijke gezondheidswinst- prijsverhouding.

Potential total cost per year

Total cost

246,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Phase II/III Head and neck cancer
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.