Osimertinib

Uitgebreide indicatie	The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	4.637.047,50
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Osimertinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations.
Merknaam	Tagrisso
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2020
Verwachte registratie	Mei 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in april 2021. EMA goedkeuring mei 2021. Zorginstituut Nederland heeft op 15 november 2021 geconcludeerd dat osimertinib (Tagrisso®) vergoed kan worden uit het basispakket als aanvullende behandeling na volledige tumorverwijdering bij volwassenen met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bepaalde mutaties. Per 26 februari 2022 is deze indicatie vergoed vanuit het basispakket (Staatscourant 2022, 5825). Het afgesloten financieel arrangement loopt af op 31 december 2025. Dit middel wordt vergoed voor de volgende indicatie: "NSCLC, stadium IB-IIIA, EGFR exon-19del of exon-21mut, na resectie, mono, adjuvant , behandeling max. 3 jaar (Volw.)"

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De follow-up is nog niet lang genoeg en de overlevingsdata zullen laten nog op zich wachten. De progressievrije overleving lijkt positief te zijn.
Behandelduur	Mediaan 22.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	80 mg
Bronnen	ADAURA (NCT02511106), Wu et al. 2020 N Engl J Med 2020; 383:1711-1723
Aanvullende opmerkingen	De mediane blootstellingsduur op basis van de huidige follow-up van de ADAURA studie was 22.5 maanden (Wu et al. 2020 N Engl J Med). De behandelduur is langer dan de huidige blootstellingsduur. De maximale behandelduur onderzocht in de ADAURA studie is 3 jaar.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	45 - 90 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021.
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium I / IIIa komt dat neer op zo'n 4.000 patiënten. Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, waarvan 85% een common mutatie (ex19del/L858R). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten per jaar van 45-90 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling.

Patiëntvolume

45 - 90

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021.

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium I / IIIa komt dat neer op zo'n 4.000 patiënten. Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, waarvan 85% een common mutatie (ex19del/L858R). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten per jaar van 45-90 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	68.697,00
Bronnen	Prijs per 1 januari (Z-Index februari 2021).
Aanvullende opmerkingen	Lijstprijs van Tagrisso is €5.642,50 per 30 tabletten. =€5.642,50*(365,25/30) =€68.697,44

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	4.637.047,50 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

4.637.047,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.