Vouw alle secties open

Ozanimod

Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis (RRMS)
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 10.200.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ozanimod
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis (RRMS)
Fabrikant celgene
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast een Capsule-vorm komt Ozanimod ook als vloeistof beschikbaar voor kinderen (bron EMA). Ozanimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Ozanimodbindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2019
Verwachte registratie Februari 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Verwachte indiening Q1 2019, en verwachte registratie Q1 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Omdat het net als fingolimod een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator is en ook oraal wordt toegediend verwachten we eerst vergelijking met fingolimod en daarna met o.a. dimethylfumaraat en teriflunomide.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Annualized Replase Rate (ARR)
Behandelduur Gemiddeld jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0,92 mg
Bronnen RADIANCE: NCT02047734 SUNBEAM: NCT02294058

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Inschatting reëel volume: 400-800.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 12.000,00 - 22.000,00
Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Nog geen EU prijs.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.200.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.