Vouw alle secties open

Pembrolizumab

Keytruda

Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouraci
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 16.400.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker
Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) Chemotherapy, first-line treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults.
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Augustus 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Mogelijk met een PD-L1 expressie marker.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Cetuximab met chemo
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Pembrolizumab in de eerste lijn heeft een mediane OS van 14,5 maand versus 10,1 bij chemo met cetuximab. Deze combinatie is niet voor alle patiënten: HR 0.81. en toxisch. De inschatting is dat er bij 44% van de recidieve/gemetastaseerde hoofd-halscarcinoompatiënten in de eerste lijn pembrolizumab gegeven gaat worden. De overige patiënten zullen behandeld worden met chemo met cetuximab en als tweede lijn nivolumab.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen SmPC; KEYNOTE-048

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

328

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; expertopinie
Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1015 stadium IV. In totaal dus 1390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745). De inschatting is dat 44% naar verwachting behandeld zal worden met pembrolizumab (328), de rest krijgt cetuximab in combinatie met chemo.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

16.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Longkanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.