Pembrolizumab

Extended indication	Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection.
Therapeutic value	No judgement yet
Total cost	17,500,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	Momenteel 14 melanoomcentra voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom
Additional remarks	Anti-PD-1

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	April 2018
Expected Registration	December 2018
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie oktober 2018.

Therapeutic value

Current treatment options	Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	Op basis van Keynote 054: meerwaarde t.o.v. placebo. Geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is.
Duration of treatment	Average 1 year / years
Frequency of administration	17 times a year
Dosage per administration	200 mg
References	Fabrikant (SmPC)
Additional remarks	Toedieningsfrequentie is 1 maal per 3 weken, Studieprotocol: behandelduur 1 jaar, maximaal 17 toedieningen.

Expected patient volume per year

Patient volume	350 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2015; Oncoline
Additional remarks	NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab.

Patient volume

350

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2015; Oncoline

Additional remarks

NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	Fabrikant (G-Standaard)
Additional remarks	Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost	17,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

17,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.)
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.