Vouw alle secties open

Pembrolizumab

Keytruda

Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph nod
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 17.500.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Huidkanker
Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection.
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum Momenteel 14 melanoomcentra voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom
Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2018
Verwachte registratie December 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op basis van Keynote 054: meerwaarde t.o.v. placebo. Geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is.
Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 17 maal per jaar
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen Fabrikant (SmPC)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie is 1 maal per 3 weken, Studieprotocol: behandelduur 1 jaar, maximaal 17 toedieningen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

350

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2015; Oncoline
Aanvullende opmerkingen NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen Fabrikant (G-Standaard)
Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

17.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.)
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.