Vouw alle secties open

Pembrolizumab

Keytruda

Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include 1st line treatment of locally advanced or metastatic non-small ce
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Negatieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include 1st line treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer tumours expressing PD-L1 with a ≥ 1% tumour proportion score (TPS).
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2018
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Negatieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%. De CHMP heeft in april 2020 aangegeven dat deze indicatieuitbreiding niet geregistreerd zal worden, wel zal de data uit de studie naar deze indicatieuitbreiding aan de EPAR toegevoegd worden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Pembrolizumab in combinatie met chemotherapie.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Aangezien de patiënten in de eerste lijn vooral pembrolizumab in combinatie met chemotherapie zullen ontvangen verwacht de werkgroep dat de meerwaarde van deze behandeling beperkt zal zijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen SmPC

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Pembrolizumab als monotherapie in de eerste lijn bij een PD-L1-expressie van >1% zal naar verwachting slechts bij uitzondering bij een klein patiëntaantal worden ingezet. Patiënten met een PD-L1 expressie van 1-49% zullen sowieso pembrolizumab in combinatie met chemotherapie krijgen en patiënten met >50% waarschijnlijk ook.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, etc.)
Bronnen Fabrikant en Horizonscan

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.