Pembrolizumab

Extended indication	1L Niercelcarcinoom stadium IV (in combinatie met axitinib)
Therapeutic value	No judgement
Total cost	11,250,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Kidney cancer
Extended indication	1L Niercelcarcinoom stadium IV (in combinatie met axitinib)
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-PD-1

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2019
Expected Registration	2019
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	In combinatie met axitinib.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	Fabrikant (SmPC)

Expected patient volume per year

Patient volume	150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Aantal patiënten met niercelcarcinoom stadium II/III/IV betrof in 2016 1186, hiervan waren 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom. Gezien ook de andere 1L behandelingen zal slechts een deel van deze patiënten worden behandeld met pembrolizumab. Verwachting van het aantal patienten is vergelijkbaar met inschatting atezolizumab 150-300 patiënten. Behandelvoorkeur mogelijk ook op basis van veiligheidsoverwegingen.

Patient volume

150 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Aantal patiënten met niercelcarcinoom stadium II/III/IV betrof in 2016 1186, hiervan waren 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom. Gezien ook de andere 1L behandelingen zal slechts een deel van deze patiënten worden behandeld met pembrolizumab. Verwachting van het aantal patienten is vergelijkbaar met inschatting atezolizumab 150-300 patiënten. Behandelvoorkeur mogelijk ook op basis van veiligheidsoverwegingen.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
References	Fabrikant (G-Standaard)
Additional remarks	Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost	11,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

11,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, etc.)
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.