Pembrolizumab

Extended indication	Extension of indication to include in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant, treatment of resectable stage II, IIIA, or IIIB (T3 4N2) non-small cell lung carcinoma in adults.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	131,580,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Extension of indication to include in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant, treatment of resectable stage II, IIIA, or IIIB (T3 4N2) non-small cell lung carcinoma in adults.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Portfolio holder	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2022
Expected Registration	October 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	NCT03425643

Expected patient volume per year

Patient volume	1,096 - 1,828 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2020 (1) ;
Additional remarks	Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Stadium 1B valt buiten scope van deze indicatie (-418) . Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium 3A in aanmerking voor deze therapie, dit betreft 258 patiënten. Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Daarnaast zullen er mogelijk enkele patiënten met stadium 3B in aanmerking komen. Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.096 tot 1.828 patiënten betreffen.

Patient volume

1,096 - 1,828

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2020 (1) ;

Additional remarks

Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Stadium 1B valt buiten scope van deze indicatie (-418) . Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium 3A in aanmerking voor deze therapie, dit betreft 258 patiënten. Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Daarnaast zullen er mogelijk enkele patiënten met stadium 3B in aanmerking komen. Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.096 tot 1.828 patiënten betreffen.

Expected cost per patient per year

Cost	90,000.00
References	G-Standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Cost

90,000.00

References

G-Standaard

Additional remarks

AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	131,580,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

131,580,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.