Pembrolizumab

Extended indication	Treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting of previously untreated adults with gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	45,900,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Stomach cancer
Extended indication	Treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting of previously untreated adults with gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Portfolio holder	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT-kuur).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	In de studie wordt pembrolizumab (MK-3475) Plus chemotherapie vergeleken met placebo plus chemotherapie (XP or FP). Hierdoor is het op dit moment lastig om een vergelijking te maken.
Duration of treatment	Maximal 1 year / years
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	NCT03221426

Expected patient volume per year

Patient volume	< 510 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2020 (1);
Additional remarks	De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.063 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt ervan uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom.

Patient volume

< 510

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2020 (1);

Additional remarks

De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.063 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt ervan uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom.

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Uitgaande van de AIP en de injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing) en een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	45,900,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

45,900,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.