Vouw alle secties open

Pemigatinib

Pemazyre

Uitgebreide indicatie Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic c
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 852.440,00
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Pemigatinib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Leverkanker
Uitgebreide indicatie Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Merknaam Pemazyre
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen FGFR 2 fusion positivity status must be known prior to initiation of Pemazyre therapy. Assessment for FGFR 2 fusion positivity in tumor specimen should be performed with an appropriate diagnostic test.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Conditional marketing authorisation
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2019
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn, geen geregistreerde geneesmiddelen voor de tweedelijn.
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Voldoet niet aan cieBOM NRS criteria;
Behandelduur Mediaan 8.1 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 13.5 mg
Bronnen SmPC, FIGHT-202 (NCT02924376); --https://www.fiercepharma.com/marketing/incyte-scores-fda-nod-for-rare-bile-duct-cancer-therapy-pemazyre. -https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanonc/PIIS1470-2045(20)30109-1.pdf
Aanvullende opmerkingen Once daily for 14 days followed by 7 days off therapy

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430.
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intrahepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 80.000,00 - 90.488,00
Bronnen Fabrikant: Data on file. ZN-aanvraagformulier NZa aanvraagformulier
Aanvullende opmerkingen Lijstprijs €7.732

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

852.440,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Eerste lijns behandeling bij dezelfde indicatie.
Bronnen FIGHT-302 trial; Clinicaltrials.gov NCT03656536
Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion date october 2023

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.