Vouw alle secties open

Pitolisant

Wakix

Uitgebreide indicatie Excessive daytime sleepiness in moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome.
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Teruggetrokken

Product

Werkzame stof Pitolisant
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Excessive daytime sleepiness in moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome.
Merknaam Wakix
Fabrikant Bioprojet
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum Slaapcentra

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Inmiddels zijn studies stopgezet (bron SPS).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Modefanil
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen
Aanvullende opmerkingen NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 4.000,00 - 9.000,00
Bronnen Prescribing Outlook 2017
Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Prescribing Outlook 2017: 'Pitolisant costs £310 to £620 per month (€360-720).'

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Off label gebruik bij vermoeidheid en overmatige slaperigheid.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.