Vouw alle secties open

Plazomicin

Zemdri

Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, bloodstream infections (BSI)
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 68.750.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Plazomicin
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, bloodstream infections (BSI) due to certain Enterobacteriaceae and infections due to Enterobacteriaceae in adult patients with limited treatment options.
Merknaam Zemdri
Fabrikant Achaogen
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Next-generation aminoglycoside ("neoglycoside") antibacterieel.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie November 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Plazomicin is al goedgekeurd in de VS.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tigecycline en colistine voor HAP Voor UWI is het ook een geschikt carbapenem sparend regime voor ESBL infecties.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Voor HAP wordt plazomicine gecombineerd met een ander antibioticum zoals bijvoorbeeld meropenem (afhankelijk van het micro-organisme). Ten opzichte van colistine combinatie therapie laat een kleine studie een duidelijke betere survival zien. Verder is plazomicine een middel die als monotherapie kan worden gebruikt bij (gecompliceerde) UWI met resistente gram negatieve micro-organismen, inclusief ESBL (carbapenem-sparend). Toxiciteit bij niertransplantatie is onduidelijk.
Behandelduur Gemiddeld 7 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 15 mg/kg
Bronnen Medscape, ESCMID presentatie 2017, Connolly et al AAC 2018.
Aanvullende opmerkingen Een kuur duurt 4-7 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5.000 - 20.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIPdatabank; Nethmap 2017, nivel. incidentie urineweginfecties is 40-60/1000 volwassen inwoners. ESBL rate is 10%. Er zijn echter ook nog andere (orale) alternatieven voor handen en daarom aantallen conservatief ingeschat.
Aanvullende opmerkingen Afgelopen jaren is het meropenem gebruik verviervoudigd, mede gedreven door ESBL infecties, met name urineweginfecties. Plazomicine heeft ook een plek voor UWI veroorzaakt door ESBL en niet alleen CRE.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 4.000,00 - 7.000,00
Bronnen https://uk.reuters.com/article/us-achaogen-fda/fda-knocks-back-achaogens-drug-for-bloodstream-infection-idUKKBN1JM1JP; https://reference.medscape.com/drug/zemdri-plazomicin-1000230
Aanvullende opmerkingen Ingeschat op $1.000 per dag in de VS. Een kuur duurt 4-7 dagen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

68.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.