Polatuzumab vedotin

Extended indication	Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Total cost	0.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Polatuzumab vedotin
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Proprietary name	Polivy
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	November 2021
Expected Registration	May 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Polivy is voor deze en volgende indicaties in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-16070.html

Therapeutic value

Current treatment options	Alternatieve behandelingen in de eerste lijn voor DLBCL zijn: R-CHOP21, R-CHOP14, DA-EPOCH-R, R-MiniCHOP, R-COP, R-bedastumine.
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen (algehele overleving) OS voordeel is.
Duration of treatment	Maximal 18 week / weeks
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	1,8 mg/kg
References	NCT03274492 https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html
Additional remarks	Maximaal 6 cycli.

Expected patient volume per year

References	NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)
Additional remarks	De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen OS voordeel is (4).

References

NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)

Additional remarks

De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen OS voordeel is (4).

Expected cost per patient per year

Cost	> 61,851.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW. Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 exclusief BTW. Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,66 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Cost

> 61,851.00

References

Medicijnkosten.nl

Additional remarks

Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW.
Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus  € 9.621,43 exclusief BTW.

Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. 
Dus 5x 30mg nodig:  €10.308,66 per cyclus.
Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Potential total cost per year

Total cost	0.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

0.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome
References	Adis Insight
Additional remarks	Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2.

Other information

There is currently no futher information available.