Vouw alle secties open

Polatuzumab vedotin

Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hema
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Polatuzumab vedotin
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Lymfeklierkanker
Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant
Fabrikant Roche
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie November 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: "Polatuzumab vedotin is aangemerkt voor een PRIME designation door de EMA. Registratie in Q4 2019 is best case scenario".

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties EMA: "The main treatment was chemotherapy (medicines to treat cancer) usually in combination with medicines called monoclonal antibodies and sometimes with radiotherapy (treatment with radiation). Autologous haematopoietic (blood) stem-cell transplantation was also used in patients at risk of the disease coming back after treatment. This procedure involves replacing the patient's bone marrow with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells."
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing EMA: "the sponsor has provided sufficient information to show that the medicine might be of significant benefit for patients with diffuse large B-cell lymphoma because early results suggest that adding polatuzumab vedotin to existing treatments improved their effectiveness in patients whose disease had come back or in whom other treatment had not worked well enough." Fabrikant: "Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab".
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1.8 mg/kg
Bronnen NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365
Aanvullende opmerkingen Phase III: Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV), placebo for vincristine IV, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, and doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 1-5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m^2 IV will be administered as monotherapy in Cycles 7 and 8. Toelichting fabrikant: "In de internationale studie wordt bendamustine+rituximab als vergelijkende arm gebruikt, aangezien dit op internationaal niveau een veelgebruikte (maar niet geregistreerde) combinatie is."

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland
Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patienten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat 50% van de patienten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Over de prijs van polatuzumab vedotin is nog geen informatie beschikbaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Op dit moment geen fase III studies voor andere indicaties. Wel zijn er nog andere studies gaande naar de eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.