Vouw alle secties open

Polatuzumab vedotin

Polivy

Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder beh
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 11.250.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Polatuzumab vedotin
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Merknaam Polivy
Fabrikant Roche
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum Januari 2019
Verwachte registratie Januari 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1.8 mg/kg
Bronnen NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365.
Aanvullende opmerkingen Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland.
Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 45.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 70 kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op minder dan €50.000. Polatuzumab vedotin zit in de sluis tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijk wordt de prijs €45.000, door beschikbaarheid van een 30mg vial.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

11.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom.
Bronnen Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.