Pralsetinib

Uitgebreide indicatie	Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	8.700.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Pralsetinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer.
Merknaam	Gavreto
Fabrikant	Roche
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Selectieve remmer van RET-kinase.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Mei 2020
Verwachte registratie	Februari 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Verwachte registratie fabrikant: eerste kwartaal van 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed +/- Pembrolizumab in de toekomst ook selpercatinib.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	400 mg
Bronnen	NCT04204928, NCT04222972, NCT03037385.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	46 - 74 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) zich 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapiën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Palsetinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met selpercatinib.

Patiëntvolume

46 - 74

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) zich 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapiën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Palsetinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met selpercatinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	70.000,00 - 220.000,00
Bronnen	Inschatting selpercatinib
Aanvullende opmerkingen	Gelijke kosten verwacht met selpercatinib, huidige inschatting zo'n €70.000-€220.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	8.700.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

8.700.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Bronnen	AdisInsight
Aanvullende opmerkingen	Phase I/II Solid tumours; Thyroid cancer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.